來源：CFDA
為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控，食品藥品監管總局組織起草了《中藥資源評估技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年10月31日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。
電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn
附件：1.中藥資源評估技術指導原則（征求意見稿2.《中藥資源評估指導原則》（征求意見稿）起草說明
食品藥品監管總局辦公廳
2017年9月30日
附件1
中藥資源評估技術指導原則
一、概述
為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關規定，制定本指導原則。
本技術指導原則所述中藥資源是指：專用于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產的動物、植物及礦物資源。本原則所述中藥資源評估是指：中藥生產企業對未來5年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源可持續利用可能造成的影響進行科學評估的過程。
二、基本原則
（一）堅持資源保護與產業發展相結合
中藥資源評估工作應與“堅持節約資源和保護環境的基本國策”相符，在加強中藥資源保護的同時，積極推動中藥資源可持續利用。
（二）藥材資源的供給與消耗平衡原則
使用藥材資源的藥品生產企業應提供資料證明預計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。如使用野生藥材，應保證藥材年消耗量低于相應藥品生產企業可獲得的規定產地藥材的自然年增長量。應強化質量優先意識，在保證質量符合產品要求的前提下評估可持續的產量，從質量和供應兩方面進行綜合評估。
（三）堅持動態評估原則
根據中藥資源消耗量和可持續供給量的變化及時更新評估報告，原則上每5年對中藥資源重新評估一次。
已上市中成藥再注冊時，如處方中含有瀕危野生藥材，中成藥的生產有可能導致相應藥材資源枯竭的，生產企業應在再注冊前開展中藥資源評估。
三、中藥資源評估內容
中藥資源評估主要包括預計消耗量、潛在風險和可持續利用措施三個方面。對于復方中成藥，其處方中所含的每一藥味均應當單獨進行資源評估。
（一）背景資料
用于中藥資源評估的背景資料包括以下內容：
1.市場規模分析：中成藥從產品適應癥定位、目標人群、所治療疾病的發病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產品潛在的市場規模等方面論述。中藥飲片及中藥配方顆粒從銷售目標市場覆蓋范圍論述。
2.處方及實際投料：列出每一藥味的名稱及其處方量；明確每一藥味的實際投料量。
3.中藥資源基本信息：明確生產企業所用中藥資源基原物種及其生物學特性，所使用中藥資源的藥用部位和產地初加工信息，野生或栽培的來源情況。
4.產地基本信息：中藥材產地地理位置（野生提供來源區域）、種植養殖基地面積、生產和組織方式。進口中藥材應當提供原產地證明及進口商相關信息。
5.中藥材質量信息：選擇中藥資源物種和基地位置的主要依據；對中藥材質量進行的相關研究。
（二）預計消耗量
中藥資源預計消耗量是指在評估年限內產品預計消耗掉的中藥材總數量。
1.中成藥
中成藥根據處方和預計年銷售量計算被評估產品預計消耗量（噸/年），計算公式為：
預計消耗量=每個最小包裝單位消耗中藥資源克數×預計年銷售最小包裝總數×百萬分之一
其中：①每個最小包裝單位消耗中藥資源克數，以背景資料2提供的資料為依據計算。②預計年銷售最小包裝總數可以參考同類上市產品近5年的年銷售量，或根據產品自身既往銷售情況估算，此部分資料主要從背景資料1獲得。
2.中藥飲片及中藥配方顆粒
每個產品可根據其每年所有銷售終端（醫院、藥房等）的累計銷售量或參考同類產品市場銷售量估算。此部分資料主要從背景資料1和2獲得。
（三）預計可獲得量
重點描述中藥生產企業能夠獲得特定藥材資源的途徑及可獲得量。
對來源于人工種植養殖的中藥材品種，應當說明基地的范圍、基地年產量；對來源于野生的中藥材品種，應當說明野生中藥材的來源區域范圍、資源儲量、可獲得量等。
（四）潛在風險
中藥資源潛在風險可從中藥材再生能力、成藥周期、分布區域、瀕危等級、特殊價值等方面分析，相關內容可來源于背景資料3、4。
1.再生能力
應當說明所使用中藥材是否為可再生資源以及再生的限制條件，包括人工繁殖是否存在障礙、特殊生境需求等。
2.中藥材成藥周期
應當說明中藥資源從幼苗生長到繁殖器官成熟所需要的時間和生產符合藥品標準的中藥材所需要的時間，可以引用文獻數據或實測數據。
3.分布區域
應當說明所使用中藥資源分布范圍，重點從中藥資源道地性和品質變異的角度說明，可以引用文獻數據或實測數據。
4.瀕危等級
應當說明所使用中藥資源是否被列為保護對象，以及是否收錄在國家或國際珍稀瀕危保護名錄中。
5.特殊價值
應當說明所使用中藥資源在生態系統和生物多樣性中的特殊作用和價值。例如，甘草、麻黃對防風固沙具有重要生態價值，過度采挖可能導致土壤沙化。
6.風險特別提示
所使用中藥資源含有以下任何一種情形時，需要在中藥資源評估報告結論部分對該資源含有的風險進行特別提示：
①不可進行人工繁育：該類中藥材生長條件或繁育機制尚不清楚，導致不能進行人工種植/養殖，中藥材可持續供給存在障礙。
②生長周期在5年以上（含5年）：該類中藥材從繁殖體種植/養殖開始計算，生長成為達到藥用標準中藥材的時間超過5年，生產周期長導致產量波動大，供需動態匹配困難。
③對生境有特殊需求，分布較窄：該類中藥材僅分布在特定區域，產量難以擴大，過度采挖極易導致物種瀕危。
④為野生珍稀瀕危資源：該類藥材已經出現資源問題，已收入野生珍稀瀕危資源名錄，國內外法律法規對該種資源的使用具有限制措施。
⑤質量不穩定：該類中藥材不同區域質量變異較大或品種容易混雜，容易出現質量問題。
⑥存在嚴重連作障礙：該類中藥材由于病蟲害、營養等因素，無法在同一地塊反復種植，需要不斷更換種植地，質量管理有難度。
⑦其他可能造成資源量或質量問題的風險：如進口藥材、產地變遷、氣候變化、環境污染等。
（五）可持續利用措施
中藥資源可持續利用措施的評估需著重說明以下情形：
1.可持續獲得性
對來源于人工種植養殖的中藥材品種，應當提供基地發展5年計劃；對來源于野生的中藥材品種，應當明確年產量，說明5年撫育措施、再生情況等。
2.穩定質量的措施
應當明確并固定中藥材基原、來源區域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養殖的，還應當說明種植養殖符合中藥材生產質量管理規范要求的措施。
四、中藥資源評估決策和動態調整
分析可持續利用措施是否能夠有效防范潛在風險，根據比較預計消耗量與預計可獲得量的匹配情況，可作出中藥資源評估決策。
可持續利用措施能夠有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量相匹配的，說明中藥產品對中藥資源可持續利用帶來的風險較低。
可持續利用措施無法有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量不相匹配的，說明中藥產品對中藥資源可持續利用帶來的風險較高，則應慎重考慮產品的研發或上市，并需要調整預計消耗量或可持續利用措施。
經過調整，仍無法有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量不相匹配的，說明中藥產品的生產有可能導致相關中藥資源的枯竭。
附：1.中藥資源評估報告格式要求
2.數據匯總表
3.2015年版《中國藥典》栽培中藥材名錄（植物、真菌類）
附1
中藥資源評估報告格式要求
一個完整的報告由封面、編制人員名單、致謝、說明、目錄、報告主體和相關附件等7部分內容組成，并按此順序排列。
1.報告封面
封面應含有報告題目、報告序列號、起草單位和有效時間等信息。
2.編制成員
該部分應包含專家、工作成員等對評估有貢獻的所有人員信息。
3.說明
報告說明須包含以下內容：
3.1任務來源和評估目的
3.2評估所需數據的來源及數據的機密性、完整性和可利用性等闡述
3.3報告起草人、評議人及與待評估藥物相關
3.4報告可公開范圍
3.5報告生效許可聲明，如：本報告經簽字認可后生效。
3.6報告主體結構及說明
4.報告主體結構
4.1標題
（1）報告標題應簡明扼要，高度概括報告內容，并含有被評估藥物及其載體信息和“中藥資源評估”關鍵詞。
（2）報告標題應用中英文雙語書寫。
4.2摘要
（1）摘要應簡明扼要地概括評估目的、評估所用數據來源、評估方法、評估結果、評估結論和建議等。
（2）一般不對報告內容作詮釋和評論。
4.3縮略語
為了減少后續報告撰寫中使用冗長術語，也使受眾群體更好地理解報告，報告中所涉及的所有縮略語需集中列出中英文全稱對照。
4.4前言
該部分主要對與評估工作相關的問題進行闡述，具體為：
（1）開展評估的原因和目的
（2）與待評估藥物相關的研究現狀和進展
4.5一般背景資料
（1）研發過程摘要：詳述產品研發背景、目的和依據；產品研發過程概述；同類產品市場分析；產品意義。
（2）市場規模分析：中成藥從產品的適用人群、所治療疾病的發病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產品潛在的市場規模等方面論述。中藥飲片及中藥配方顆粒從銷售目標市場覆蓋范圍論述。
（3）處方及實際投料：中成藥列出處方所含成份的全部組成；中藥飲片和中藥配方顆粒列出中藥品名。應詳述投料與產品之間的關系。
（4）中藥基本資源信息：企業所用中藥資源基原物種分類信息，所使用中藥資源的藥用部位和加工炮制信息，來源于野生或栽培情況。礦物藥從礦物組成、加工炮制情況說明。
（5）基地位置信息：企業所用中藥資源產地、來源基地位置（野生提供來源區域）、面積、生產和組織方式。進口中藥材需要提供原產國及進口商相關信息。
（6）質量信息：選擇中藥資源物種和基地位置的主要依據；對中藥材質量進行的相關研究；所采用質量標準及標準編制依據。
4.6預計消耗量評估
（1）預計消耗量的計算過程；
（2）各項數據來源的說明。
4.7資源風險特征評估
（1）繁殖能力；
（2）生命周期；
（3）分布區域；
（4）瀕危等級；
（5）特殊價值；
（6）風險特別提示。
4.8中藥資源可持續利用和質量穩定的措施
（1）可持續獲得量計算過程，以及數據來源說明；
（2）中藥資源質量穩定的措施；
（3）措施有效性評估。
5.最終結論和決策依據說明
根據評估結果，以準確、概括性措辭將評估結論言簡意賅地表述出來。
6.不確定性分析
任何材料和數據方面的不確定性（如：知識的不足、數據限制、有爭議問題等）都要在該節進行充分地討論，并對各種不確定性對結果可靠性的影響程度進行詳細說明。
7.數據匯總表
8.其他相關內容
根據需要，對報告中難以理解、易誤導受眾群體的問題進行詳細說明。
9.參考資料
若評估報告中引用了文獻和文件，在評估報告的最后要提供引用文獻和文件的出處。
附2
數據匯總表
為了科學和完整地獲取中藥資源評估的相關數據，申請人應按照以下表格匯總數據。每個中藥材單獨填寫一張數據匯總表。
注1：中藥資源基原物種分類信息以《中國植物志》《中國動物志》以及具有同等效力的分類學專著的名稱為準，名稱有更新的以最新名稱為準，拉丁名應遵循雙名法。具有種下分類單元或栽培品種或品系的應進一步詳述。
注2：野生藥材是否被相關保護名錄收載：《瀕危野生動植物物種國際貿易公約》（CITES）附錄1、2，《國家重點保護野生動物名錄》，《國家重點保護野生植物名錄（第1批）》，《國家重點保護野生藥材物種名錄》，《野生藥材資源保護管理條例》（1987年10月國務院），《中國珍貴樹種》，《中國生物多樣性紅色名錄-高等植物卷》（2013年環境保護部），《中國生物多樣性紅色名錄-脊椎動物卷》等。
注3：標*部分，中藥飲片和中藥配方顆粒無需填寫。
附3
2015年版《中國藥典》栽培中藥材名錄（植物、真菌類）
說明：
1.栽培藥材種類：按2015版《中國藥典》，將所有來自植物（真菌）的中藥材，對其所有基原植物（真菌）進行栽培情況分析，共有來自234種植物（真菌）的240種藥材屬于人工栽培。其中：加工品按一種藥材單列（如紅參、麥芽、附子等），炮制品未單列（如姜半夏、荊芥碳、熟地黃等），動物藥（如地龍、水蛭、鹿茸等）未列。
2.“人工栽培”標準：“人工栽培”是指該藥用植物（真菌）在生產上已實現大規模人工種植，栽培技術成熟，而且人工種植藥材已占市場主流。對于多基原藥材（如肉蓯蓉、山銀花），只列出屬于“人工栽培”的基原植物（肉蓯蓉為管花肉蓯蓉Cistanche tubulosa，肉蓯蓉C. deserticola大部分來自野生；山銀花為灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides和黃褐毛忍冬L. fulvotomentosa，紅腺忍冬L. hypoglauca和華南忍冬L. confusa少有種植），多基原藥材已備注。對于多用藥部位藥材（如車前子和車前草），只列出屬于“人工栽培”的藥材（車前子主要來源于栽培的車前Plantago asiatica，車前草主要來源于野生的車前P. asiatica和平車前P. depressa，所以只列出車前子）。
3.“部分栽培”未列：“部分栽培”是指該藥用植物（真菌）栽培技術已基本成功，但種植規模小，尚未成為市場和臨床用藥主要來源（如紅景天、半邊蓮、常山等）。
4.排序方式：與中國藥典一致，按藥材首字筆畫排序。
