國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第16號）
2018年04月19日 發(fā)布
為加強(qiáng)對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月17日
附件
省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
中藥飲片炮制具有悠久的歷史，是中醫(yī)藥寶庫中的重要組成部分，是我國獨(dú)特的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。飲片炮制是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按中醫(yī)辨證用藥的原則及調(diào)劑、制劑的需要，將中藥材炮制成飲片的方法和技術(shù)。飲片炮制方法規(guī)范與否，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和臨床用藥的安全有效，關(guān)系到中醫(yī)藥的繼承與發(fā)展。省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)，對繼承與發(fā)揚(yáng)祖國寶貴醫(yī)藥遺產(chǎn)，提高當(dāng)?shù)刂兴庯嬈馁|(zhì)量，保障人民身體健康，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的作用。
為提高省級飲片炮制規(guī)范的修訂水平，依法規(guī)范編寫，加強(qiáng)飲片質(zhì)量的管理，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
少數(shù)民族藥飲片炮制規(guī)范的修訂可參考本指導(dǎo)原則。
二、基本原則和要求
（一）基本原則
1.堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)。中藥飲片炮制是在中醫(yī)辨證用藥基礎(chǔ)上發(fā)展形成的制藥技術(shù)。炮制規(guī)范的修訂應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，滿足臨床需求，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。
2.堅(jiān)持依法規(guī)范修訂。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需及時組織在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用飲片炮制規(guī)范的研究修訂；修訂時，應(yīng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語，務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
3.堅(jiān)持繼承和保護(hù)地方特色。省級飲片炮制規(guī)范需繼承地方傳統(tǒng)飲片炮制方法，保留其特有傳統(tǒng)工藝。應(yīng)繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，總結(jié)長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)“老藥工”的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求。
4.堅(jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。鼓勵結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，開展中藥飲片炮制技術(shù)研究，建立符合飲片特點(diǎn)的炮制技術(shù)規(guī)范。修訂過程中應(yīng)注重對藥材種植、產(chǎn)地加工、市場流通、臨床使用等的全過程調(diào)查，充分考慮影響飲片質(zhì)量和炮制方法統(tǒng)一規(guī)范的因素，有針對性地確定規(guī)范的項(xiàng)目和內(nèi)容，并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標(biāo)。
5.堅(jiān)持科技創(chuàng)新和發(fā)展。在傳統(tǒng)炮制工藝的基礎(chǔ)上，結(jié)合炮制機(jī)械設(shè)備的更新，開展對傳統(tǒng)炮制工藝參數(shù)的優(yōu)化；加強(qiáng)炮制輔料的研究；積極研制新的炮制機(jī)械設(shè)備，引入先進(jìn)的監(jiān)測技術(shù)、貯藏方法等，加快推進(jìn)傳統(tǒng)炮制工藝實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、自動化、智能化的飲片現(xiàn)代生產(chǎn)模式。
（二）基本要求
1.修訂省級飲片炮制規(guī)范，應(yīng)對飲片的藥材原植物（動物、礦物）品種，性狀、產(chǎn)地、資源情況，產(chǎn)地加工方法，炮制歷史沿革，炮制工藝及其研究進(jìn)展，以及質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等方面進(jìn)行全面調(diào)查和研究；毒性藥材飲片的炮制規(guī)范修訂，除應(yīng)符合一般飲片的要求外，還應(yīng)考察炮制工藝對飲片安全性的影響。
2.省級飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用品種；不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；對于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。輔料應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)對包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期等進(jìn)行必要的考察。
3.省級飲片炮制規(guī)范的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本省對飲片管理的有關(guān)要求以及質(zhì)量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現(xiàn)行《中國藥典》收載的飲片標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及格式。必要時可根據(jù)本行政區(qū)域的具體要求以及飲片的具體特點(diǎn)增設(shè)相關(guān)項(xiàng)目。
4.省級飲片炮制規(guī)范的書寫規(guī)范要求可參照現(xiàn)行版《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。所用術(shù)語、符號、計(jì)量單位、通則編碼、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均參照《中國藥典》的規(guī)定執(zhí)行。
5.研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標(biāo)本均應(yīng)留樣存檔，保留備查。
6.對于國家公布《禁止出口限制出口技術(shù)管理辦法》和《國家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術(shù)或重點(diǎn)品種，應(yīng)遵守國家有關(guān)保密制度，其關(guān)鍵炮制技術(shù)和工藝參數(shù)在規(guī)范發(fā)布時應(yīng)有所保留。
三、修訂程序
（一）各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗(yàn)、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥闪⑹〖夛嬈谥埔?guī)范修訂工作委員會，統(tǒng)一負(fù)責(zé)省級飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計(jì)和技術(shù)審核工作。
（二）省級飲片炮制規(guī)范的修訂工作一般應(yīng)按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見、發(fā)布實(shí)施等步驟有序開展。
四、研究要求
省級飲片炮制規(guī)范的研究工作，一般應(yīng)包括規(guī)范草案的研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、復(fù)核檢驗(yàn)等內(nèi)容。
（一）研究起草
承擔(dān)編制任務(wù)的單位應(yīng)按照《 飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求》（附錄1），組織開展相應(yīng)研究起草工作。
1.文獻(xiàn)考證
從歷代本草文獻(xiàn)、《中國藥典》、地方炮制規(guī)范、代表性炮制專著（教材）和現(xiàn)代炮制工藝文獻(xiàn)資料等方面對飲片的炮制方法進(jìn)行歸納、分析和總結(jié)，明確炮制的原理和歷史沿革，并對具體的記載內(nèi)容進(jìn)行考證，分析不同時期炮制規(guī)范收載的飲片炮制方法的共性和差異，從炮制工藝流程、輔料及其制法和用量等方面進(jìn)行分析比較。
2.生產(chǎn)工藝及臨床使用情況調(diào)研
對地方名老中醫(yī)、老藥工和飲片企業(yè)的炮制經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)研，收集、整理飲片生產(chǎn)第一線實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；對飲片品種在地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用頻次以及臨床療效進(jìn)行調(diào)研和整理。
3.炮制工藝研究
應(yīng)充分利用炮制機(jī)理研究的現(xiàn)有成果，對炮制方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。炮制工藝研究的方案設(shè)計(jì)應(yīng)具有合理性，研究數(shù)據(jù)應(yīng)有代表性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。應(yīng)充分考慮生產(chǎn)條件和生產(chǎn)規(guī)模，合理制定飲片生產(chǎn)的工藝方法與規(guī)格，如炮制時間、溫度、輔料種類、輔料用量等參數(shù)，飲片切制長度、厚度、寬度等，應(yīng)盡可能對飲片生產(chǎn)工藝進(jìn)行細(xì)化，提供工藝優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)。
中藥炮制輔料直接影響著飲片的質(zhì)量和臨床療效，應(yīng)通過研究制定炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保炮制輔料質(zhì)量的可控性與穩(wěn)定性。
（二）生產(chǎn)驗(yàn)證
選取行政區(qū)域內(nèi)有代表性的飲片生產(chǎn)企業(yè)，按照《飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗(yàn)證技術(shù)要求》（見附錄2）對制定的飲片炮制規(guī)范（草案）進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證，并收集驗(yàn)證信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對修訂的炮制工藝，進(jìn)行相應(yīng)的工藝驗(yàn)證工作，以確保規(guī)模生產(chǎn)的可行性。
（三）復(fù)核檢驗(yàn)
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對通過生產(chǎn)驗(yàn)證的飲片，按照擬定的飲片炮制規(guī)范進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)（一般情況下，主要是對質(zhì)控項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)和研究起草工作不應(yīng)是同一個單位），出具檢驗(yàn)報告，并根據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果對炮制規(guī)范草案提出修改意見和建議。復(fù)核單位應(yīng)按照《 飲片炮制規(guī)范質(zhì)控項(xiàng)目的復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求》（見附錄3）開展復(fù)核工作。
五、技術(shù)審核
各省級藥品監(jiān)督管理部門組織對飲片炮制規(guī)范草案及研究資料按照《飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點(diǎn)》（見附錄4）進(jìn)行審核，并出具審核意見。
附錄：1.飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求
2.飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗(yàn)證技術(shù)要求
3.飲片炮制規(guī)范質(zhì)控項(xiàng)目的復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求
4.飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點(diǎn)
附錄1
飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求
一、名稱
尊重地方特點(diǎn)和文化傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，可結(jié)合藥材名稱和炮制方法命名飲片。飲片名稱包括該品種的中文名和漢語拼音。
二、來源
需說明植物（動物）類中藥的科名，植物（動物）的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物類中藥應(yīng)注明類、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，必要時規(guī)定產(chǎn)地。
省級飲片炮制規(guī)范收載飲片所涉及藥材的來源應(yīng)與藥材標(biāo)準(zhǔn)中的藥材來源一致。
三、炮制方法和工藝
除另有規(guī)定外，省級飲片炮制規(guī)范收載各項(xiàng)炮制技術(shù)應(yīng)參照《中國藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。對于復(fù)制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊、品種較少的炮制方法，在保持地方炮制特色基礎(chǔ)上，在各品種或規(guī)格項(xiàng)下說明工藝和參數(shù)即可，不作統(tǒng)一規(guī)定。
飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要明確飲片炮制的程度，即終產(chǎn)品的判斷方法；還應(yīng)明確飲片干燥的方式和溫度等。
需結(jié)合生產(chǎn)效率、可操作性、生產(chǎn)飲片的質(zhì)量指標(biāo)綜合考量炮制生產(chǎn)設(shè)備，其性能、型號、功率及機(jī)械化程度應(yīng)能滿足生產(chǎn)規(guī)模、飲片質(zhì)量控制的要求，將篩選、清洗、切制、干燥等常用設(shè)備、型號和重要參數(shù)等列入飲片炮制規(guī)范的起草說明。
四、飲片性狀
用外觀形態(tài)或傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定方法描述飲片的形狀、色澤、氣味、大小、質(zhì)地等方面的性狀特征。對于多種炮制規(guī)格的品種，可分開描述。同一品種，多種來源，性狀不同者，則分別描述；根、根莖、藤莖、果實(shí)、皮類飲片，應(yīng)詳細(xì)描述切面特征，突出飲片的性狀鑒別特點(diǎn)。
五、質(zhì)量控制指標(biāo)
鑒別、檢查、浸出物、含量測定項(xiàng)的要求應(yīng)參考國家藥典委員會《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》“《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）研究制定技術(shù)要求》”和“〈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）起草與復(fù)核工作規(guī)范〉”相關(guān)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。起草說明的編寫應(yīng)參考“〈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）起草說明編寫細(xì)則〉”編寫。
應(yīng)研究水分、雜質(zhì)、灰分、浸出物等項(xiàng)目，制定合理的限度，建議參照《中國藥典》通則方法，開展重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、黃曲霉毒素、微生物限度等測定研究，根據(jù)研究結(jié)果，確定是否作為檢測指標(biāo)。
六、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量
依照“生熟異治”的原理，依據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》《臨床用藥須知》、中藥學(xué)、中藥炮制規(guī)范及現(xiàn)代臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，采用規(guī)范術(shù)語對炮制規(guī)范中的性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行表述；同一來源不同炮制方法的飲片療效有明顯不同的，應(yīng)區(qū)別其藥性、功效、用量等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習(xí)慣，或遵醫(yī)囑使用。
七、輔料
飲片炮制使用的輔料，需研究制定相應(yīng)的制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。炮制輔料來自于食品的（如酒、鹽、醋、米等），可參考食品領(lǐng)域相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)提高建立藥用炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)；炮制輔料為中藥飲片的，可以相應(yīng)飲片標(biāo)準(zhǔn)為輔料標(biāo)準(zhǔn)；對河砂、灶心土等來源的炮制輔料，應(yīng)確保潔凈、無污染。
八、包裝標(biāo)簽
飲片包裝應(yīng)方便飲片的運(yùn)輸、銷售和使用；有利于飲片的貯藏和保存；有利于飲片的防蟲防蛀，防止被污染；有利于對飲片的監(jiān)督檢查；根據(jù)不同中藥飲片貯藏特性，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)加工經(jīng)驗(yàn)，參考食品或藥品包裝用材料的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品標(biāo)簽的要求，規(guī)定中藥飲片的包裝和標(biāo)簽。
（一）標(biāo)簽內(nèi)容要求
中藥飲片的標(biāo)簽須注明品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等（必要時注明貯藏條件，規(guī)定保質(zhì)期），并有質(zhì)量合格的標(biāo)志。同時，應(yīng)附注有毒、先煎、后下、包煎、外用等特殊內(nèi)容標(biāo)示。鼓勵使用EAN條碼等光電讀碼方法，提供藥材品種、來源、原產(chǎn)地、產(chǎn)地加工方法、炮制規(guī)格、商品等級等盡可能多的產(chǎn)品信息，便于查詢和質(zhì)量追溯。
（二）包裝材料質(zhì)量要求
中藥飲片須使用無毒、無害的包裝材料，并符合國家對藥品包裝有關(guān)規(guī)定；嚴(yán)禁使用有毒有害的印刷物質(zhì)，包裝材料上的文字標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰易辨、清楚醒目，避免印字脫落或者粘貼不牢等問題，不得以粘貼、剪切、涂改等方式刪改或者補(bǔ)充標(biāo)示內(nèi)容。
內(nèi)包裝 內(nèi)包裝材料要選用與所包裝的中藥飲片品種、性能要求相適應(yīng)的、無毒的食品或藥用包裝材料。對于易霉變、蟲蛀的中藥飲片品種，其內(nèi)包裝材質(zhì)應(yīng)具有防霉、防蟲的效果。中藥飲片的內(nèi)包裝應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
外包裝 采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲存、運(yùn)輸?shù)陌b。中藥飲片的外包裝應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
（三）包裝規(guī)格要求
中藥飲片的包裝量，依據(jù)不同類別的中藥飲片和臨床需求確定。
（四）包裝設(shè)備要求
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計(jì)量器具應(yīng)符合《中華人民共和國計(jì)量法》的規(guī)定。飲片稱量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。易吸潮、泛油、生蟲、含揮發(fā)性成份等的飲片可選擇真空包裝或放入干燥劑、除氧劑，以延長飲片的保質(zhì)期，最大限度地保證飲片質(zhì)量。
九、貯藏
中藥飲片應(yīng)在適宜條件下貯藏。有特殊要求的中藥飲片品種應(yīng)標(biāo)明貯藏條件，建議收集中藥飲片穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對飲片的包裝、貯藏和保存條件等進(jìn)行評估。28種毒性中藥的貯藏和保存應(yīng)遵循有關(guān)規(guī)定。
十、注意
炮制過程中影響炮制品質(zhì)量的關(guān)鍵因素、勞動保護(hù)事項(xiàng)；炮制品應(yīng)用中的主要用藥配伍禁忌、毒副作用及相關(guān)規(guī)定等需在本項(xiàng)說明，如有中西藥合用禁忌的也應(yīng)列入。
附錄2
飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗(yàn)證技術(shù)要求
一、概述
本技術(shù)要求主要用于指導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥飲片炮制工藝的驗(yàn)證研究。
主要包括以下內(nèi)容：人員、設(shè)備、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。對于其他相關(guān)的驗(yàn)證，可根據(jù)其具體情況，參照進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。
本技術(shù)要求根據(jù)炮制工藝的不同，劃分為凈制、切制、炮炙和其他炮制工藝等類別，并對毒、麻藥材及飲片也進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定和要求。炮制工藝劃分類別的目的是便于選擇驗(yàn)證研究內(nèi)容，有效開展驗(yàn)證工作。
由于炮制工藝的復(fù)雜性，如在具體研究中，類別界限不明顯的品種或其他特殊情況的品種，可根據(jù)炮制工藝的具體特點(diǎn)和基礎(chǔ)研究情況，合理進(jìn)行炮制工藝的驗(yàn)證研究，但應(yīng)對采用的方法及其可靠性進(jìn)行驗(yàn)證說明。
二、相關(guān)要求
（一）人員要求
中藥飲片炮制工藝驗(yàn)證的人員應(yīng)包括相關(guān)的驗(yàn)證、復(fù)核與審批人員，其技術(shù)水平應(yīng)能勝任相關(guān)崗位的要求，具備相應(yīng)的上崗證明。
（二）設(shè)備要求
中藥飲片炮制工藝驗(yàn)證用設(shè)備需通過相關(guān)驗(yàn)證，證實(shí)所使用的設(shè)備（設(shè)施）能夠達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和要求，為工藝驗(yàn)證提供保證。
（三）樣品批數(shù)要求
中藥飲片炮制工藝驗(yàn)證的批量應(yīng)與生產(chǎn)設(shè)備規(guī)模相適應(yīng)。貴細(xì)藥材根據(jù)情況進(jìn)行。一般應(yīng)采用同一批次藥材按照同一工藝連續(xù)生產(chǎn)3批進(jìn)行驗(yàn)證。
（四）毒、麻飲片的要求
對于毒性或麻醉飲片的驗(yàn)證，除應(yīng)符合一般飲片的要求外，還應(yīng)研究工藝對飲片安全性的影響，尤其應(yīng)關(guān)注以下幾類藥材或飲片的安全性，并進(jìn)行相關(guān)研究：
1.大毒（劇毒）飲片；
2.現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重毒性的飲片；
3.孕婦禁用或慎用的飲片。
毒性飲片炮制工藝的驗(yàn)證要充分考慮任何可能帶來的風(fēng)險，應(yīng)加強(qiáng)系統(tǒng)研究和評估。
（五）技術(shù)指標(biāo)要求
根據(jù)省級飲片炮制規(guī)范研究資料中關(guān)于炮制工藝的規(guī)定，對主要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)選取可反映產(chǎn)品真?zhèn)蝺?yōu)劣的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，如：性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物、含量等反映內(nèi)在質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)。中間產(chǎn)品及最終成品應(yīng)符合質(zhì)量控制的要求。
（六）取樣方法、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報告書
驗(yàn)證用樣品的取樣方法參照《中國藥典》通則中藥材和飲片取樣法進(jìn)行。在進(jìn)行工藝驗(yàn)證之前，應(yīng)對有關(guān)檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，驗(yàn)證方法參照《中國藥典》通則中有關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。
驗(yàn)證單位應(yīng)出具連續(xù)3批飲片樣品的檢驗(yàn)報告書。每批次飲片樣品的生產(chǎn)量應(yīng)與生產(chǎn)設(shè)備規(guī)模相適應(yīng)。
（七）驗(yàn)證資料要求
在驗(yàn)證實(shí)施前，須先編制驗(yàn)證方案。驗(yàn)證原始記錄要求客觀、準(zhǔn)確，保持記錄的原始性。應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)證過程中所出現(xiàn)的偏差，偏差產(chǎn)生的原因及解決方法。所有偏差必須得到有效處理后并經(jīng)驗(yàn)證符合要求后方可進(jìn)入下一步驟。
驗(yàn)證結(jié)束后應(yīng)書寫驗(yàn)證報告，驗(yàn)證報告對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，最后形成驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證報告中還應(yīng)對驗(yàn)證中存在的問題進(jìn)行詳細(xì)總結(jié)，記錄原因和解決方案。驗(yàn)證報告須經(jīng)有關(guān)人員的復(fù)核和審批。
所有驗(yàn)證文件須統(tǒng)一歸檔管理，以便進(jìn)行查閱及追蹤。
三、驗(yàn)證類別和內(nèi)容
（一）凈制
凈制工藝驗(yàn)證前，藥材等應(yīng)符合相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
凈制工藝的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝流程、工藝參數(shù)、使用設(shè)備等方面，如具體包括凈制方式的選擇、設(shè)備的適用范圍、設(shè)備的使用條件、工藝參數(shù)的確定等內(nèi)容。以樣品的性狀、雜質(zhì)等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
（二）切制
切制工藝驗(yàn)證前，藥材等應(yīng)符合相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
切制工藝的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝流程、工藝參數(shù)、使用設(shè)備等方面，如具體包括切制方式的選擇、設(shè)備的適用范圍、設(shè)備的使用條件、工藝參數(shù)的確定等內(nèi)容。
切制時，根據(jù)切制設(shè)備及飲片品種的情況，除鮮切、干切外，須進(jìn)行軟化、切制和干燥處理。
1.軟化 應(yīng)對軟化設(shè)備、軟化方式、軟化溫度、樣品投料量、吸水量、軟化時間、漂洗次數(shù)等軟化工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
2.切藥 應(yīng)對切藥設(shè)備、刀片厚度等進(jìn)行切藥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)，具體性狀要求應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.干燥 應(yīng)對干燥設(shè)備、干燥方式、干燥溫度、投料量、干燥時間等進(jìn)行干燥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀和水分等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
4.搗碎 應(yīng)對搗碎設(shè)備、篩網(wǎng)、投料量等進(jìn)行搗碎工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
（三）炮炙
炮炙工藝驗(yàn)證前，藥材、飲片應(yīng)符合相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范，輔料應(yīng)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
炮炙工藝的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝流程、工藝參數(shù)、輔料的選擇、使用設(shè)備等方面，如具體包括炮炙方式的選擇、設(shè)備的適用范圍、設(shè)備的使用條件、工藝參數(shù)的確定等內(nèi)容。
1.炒制 根據(jù)炒制設(shè)備及飲片品種的情況，可選用清炒或加輔料炒方式。可選用符合相關(guān)質(zhì)量要求的輔料，采用驗(yàn)證過的設(shè)備對不同的炒制工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
清炒 應(yīng)對炒藥設(shè)備、投料量、炒制溫度、翻動的次數(shù)、炒制時間、冷卻時間等進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
輔料炒 應(yīng)對炒藥設(shè)備、投料量、輔料品種和用量、炒制時間、炒制溫度、投放輔料的時間點(diǎn)、翻動的次數(shù)、輔料篩去方式、冷卻時間等進(jìn)行驗(yàn)證。如需醋淬，應(yīng)驗(yàn)證醋淬時間點(diǎn)和醋的用量。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
2.炙制 選用符合相關(guān)質(zhì)量要求的輔料，采用驗(yàn)證過的設(shè)備對不同的炙法工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
應(yīng)對炙制使用的設(shè)備、輔料的加入方式、投料量、輔料品種和用量、悶潤時間、炒制溫度、翻動的頻率和炒制時間等進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀、炮制前后的成品得率及內(nèi)在質(zhì)量等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
3.制炭 根據(jù)制炭設(shè)備及飲片品種的情況，可選用炒炭、煅炭等制炭方法。
炒炭 應(yīng)對炒炭設(shè)備、投料量、炒炭溫度、翻動的次數(shù)及炒炭時間等制炭工藝進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
煅炭 應(yīng)對煅炭設(shè)備、投料量、煅炭溫度、燜煅時間等制炭工藝進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
4.煅制 根據(jù)煅制設(shè)備及飲片品種的情況，可選用明煅、煅淬等煅制方法。
明煅 應(yīng)對煅制設(shè)備、投料量、煅制溫度、翻動的次數(shù)及煅制時間等煅制工藝進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
煅淬 應(yīng)對煅制設(shè)備、投料量、輔料的品種和用量、煅制溫度、翻動的次數(shù)及煅制時間等煅制工藝進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
5.蒸制 根據(jù)蒸制設(shè)備及飲片品種的情況，可選用先切后蒸或先蒸后切的方式。除清蒸外，可選用符合質(zhì)量要求的輔料。蒸制后可選用陰干、曬干、烘干等干燥方式。
蒸藥 應(yīng)對蒸藥設(shè)備、投料量、輔料品種及液體的濃度、輔料用量、拌潤時間、樣品擺放厚度、蒸藥時間及次數(shù)、晾干程度及時間，蒸出液拌回量及時間等蒸藥工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
切藥 應(yīng)對切藥設(shè)備、刀片厚度等進(jìn)行切藥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。具體性狀要求應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
干燥 應(yīng)對干燥設(shè)備、干燥方式、樣品擺放厚度、溫度、時間等進(jìn)行干燥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀和水分等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
6.煮制 根據(jù)煮制設(shè)備及飲片品種的情況，除水煮外，可選用符合質(zhì)量要求的輔料。煮制后切制，再選用陰干、曬干、烘干等干燥方式。
煮藥 應(yīng)對煮藥設(shè)備、投料量、輔料品種及液體的濃度、輔料用量、煮藥時間、煮藥次數(shù)、晾干程度及時間等煮藥工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
切藥 應(yīng)對切藥設(shè)備、刀片厚度等進(jìn)行切藥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。具體性狀要求應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
干燥 應(yīng)對干燥設(shè)備、干燥方式、樣品擺放厚度、溫度、時間等進(jìn)行干燥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀、水分等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
7.燉制 根據(jù)燉藥設(shè)備及飲片品種的情況，可選用酒、黃酒等輔料。燉制后切制，再選用陰干、曬干、烘干等干燥方式。
燉藥 應(yīng)對燉藥設(shè)備、投料量、輔料用量、燉藥時間、晾干程度及時間等燉藥工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
切藥 應(yīng)對切藥設(shè)備、刀片厚度等進(jìn)行切藥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。具體性狀要求應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
干燥 應(yīng)對干燥設(shè)備、干燥方式、樣品擺放厚度、溫度、時間等進(jìn)行干燥工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀和水分等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
8.煨制 根據(jù)炮炙設(shè)備及飲片品種的情況，可選用紙裹煨制和麩皮煨制的炮炙方法。
紙裹煨制 應(yīng)對紙裹煨制設(shè)備、投料量、草紙包裹數(shù)層、煨制溫度、翻動頻次及煨制時間等紙裹煨制工藝進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
麩皮煨制 應(yīng)對煨制設(shè)備、投料量、麩皮用量、煨制溫度、煨制時間等麩皮煨制工藝進(jìn)行驗(yàn)證。以樣品的性狀等技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。
（四）其他工藝
工藝驗(yàn)證前，藥材、飲片應(yīng)符合相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范，輔料應(yīng)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)制的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝流程、工藝參數(shù)、使用設(shè)備等方面，如具體包括特殊輔料的制備、設(shè)備的適用范圍、設(shè)備的使用條件、工藝參數(shù)的確定等內(nèi)容。
1.燀制 應(yīng)對燀制的設(shè)備，投料量，沸水量、燀的時間，冷激的時間等進(jìn)行燀制工藝的驗(yàn)證。
2.制霜 根據(jù)制霜設(shè)備及飲片品種的情況，可選用：去油成霜和析出成霜等方式。
去油成霜 應(yīng)對去油成霜的設(shè)備、壓榨方式、吸油方式等進(jìn)行制霜工藝的驗(yàn)證。
析出成霜 應(yīng)對析出成霜的設(shè)備、析出時間和溫度等進(jìn)行制霜工藝的驗(yàn)證。
3.水飛 應(yīng)對水飛的設(shè)備、投料量、加水量等進(jìn)行水飛工藝的驗(yàn)證。
4.發(fā)芽 應(yīng)對發(fā)芽的設(shè)備、投料量、時間、溫度、濕度等進(jìn)行發(fā)芽工藝的驗(yàn)證。
5.發(fā)酵 應(yīng)對發(fā)酵的設(shè)備、投料量、輔料品種和用量、時間、溫度、濕度等進(jìn)行發(fā)酵工藝的驗(yàn)證。
6.拌制 應(yīng)對拌制的設(shè)備、投料量、輔料品種和用量、攪拌時間等進(jìn)行拌制工藝的驗(yàn)證。
7.干餾 應(yīng)對干餾的設(shè)備、投料量、輔料品種和用量、攪拌時間等進(jìn)行干餾工藝的驗(yàn)證。
此外，對于毒性麻醉飲片，應(yīng)對專用場地、專用設(shè)備、廢水及廢棄物的處理等（采用相關(guān)的凈制、切制、炮炙及其他類工藝進(jìn)行單獨(dú)或綜合應(yīng)用）進(jìn)行毒麻工藝的驗(yàn)證。以樣品的性狀、檢查、技術(shù)參數(shù)的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)。除符合一般藥材的要求外，還應(yīng)對其毒性成份指標(biāo)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
附錄3
飲片炮制規(guī)范質(zhì)控項(xiàng)目的復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)要求
一、概述
為了確保中藥飲片炮制規(guī)范質(zhì)控項(xiàng)目的可控性和重現(xiàn)性，省級飲片炮制規(guī)范收載品種的質(zhì)控項(xiàng)目均需由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的復(fù)核單位按要求進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)工作。
復(fù)核單位應(yīng)重點(diǎn)對質(zhì)控項(xiàng)目中設(shè)定指標(biāo)的合理性和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、可行性以及可控性等方面作出評價，以確保飲片的內(nèi)在質(zhì)量和使用的安全和有效。
二、提交復(fù)核資料及樣品
（一）起草單位請復(fù)核公文
（二）飲片炮制規(guī)范草案（包含電子版）
（三）起草說明
炮制工藝、檢測方法確定依據(jù)及相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，須有樣品的彩色照片及全部數(shù)據(jù)和相應(yīng)的圖譜（包含電子版）。
（四）復(fù)核用樣品自檢報告書
（五）復(fù)核用樣品
原則上應(yīng)用3個不同飲片生產(chǎn)企業(yè)的各3個批號樣品。樣品量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的3倍，貴重飲片可以酌減。單一品種的復(fù)核樣品應(yīng)包括3個不同藥材產(chǎn)地的飲片，多來源品種應(yīng)盡可能包含不同基原的藥材加工飲片。
三、復(fù)核內(nèi)容和技術(shù)要求
（一）名稱
應(yīng)注意核對藥材、飲片的中文名、漢語拼音、來源的拉丁學(xué)名及別名等。
（二）炮制
炮制工藝確定依據(jù)是否充分，和現(xiàn)行版《中國藥典》是否一致，不一致時理由是否充分。應(yīng)注意核對飲片加工、炮制的完整工藝方法，如浸泡或浸潤、炮炙、切制、干燥工藝等。
（三）性狀
應(yīng)注意考察飲片樣品的性狀與炮制規(guī)范草案中描述的是否一致，包括形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面（包括折斷面和切斷面）特征及氣味等的描述是否完整。
（四）鑒別
考察設(shè)立的鑒別項(xiàng)目是否具有專屬性和良好的重現(xiàn)性。應(yīng)注意復(fù)核所建立的鑒別方法是否具專屬性、重現(xiàn)性，是否操作簡便和具有較高的靈敏度。
1.顯微鑒別
考察內(nèi)容包括：
（1）顯微特征是否明顯易辨；
（2）是否具有專屬性和特征性；
（3）描述用語是否規(guī)范、準(zhǔn)確，與藥材是否一致。
飲片一般不設(shè)橫切面顯微鑒別項(xiàng)。
2.一般理化鑒別
應(yīng)注意考察各類沉淀反應(yīng)、顏色反應(yīng)或熒光顏色反應(yīng)、氣體反應(yīng)等的反應(yīng)靈敏度、反應(yīng)的適宜條件。專屬性不高的、需特殊試劑和試藥或可以用其他鑒別方法替代的，應(yīng)建議不列入。
3.光譜鑒別
應(yīng)注意考察鑒別方法能否滿足專屬性的要求，否則，應(yīng)增加專屬性強(qiáng)的色譜鑒別；考察供試品、試劑（試藥）的取用量、濃度等是否合適；提取、純化或顯色處理的條件是否合適；鑒別參數(shù)（峰位或峰谷波長值、吸收度比值）的設(shè)置是否合理。
4.薄層色譜鑒別
考察內(nèi)容包括：
（1）與藥材是否方法一致；
（2）經(jīng)炮制后化學(xué)成份發(fā)生變化的是否建立了飲片特有的鑒別；
（3）供試品溶液的制備、對照溶液的制備、固定相、展開劑、點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣方式、顯色條件和檢視方法是否適宜；
（4）色譜分離效果是否良好，斑點(diǎn)是否清晰；
（5）供試品和對照物質(zhì)的色譜特征是否一致；
（6）方法是否有專屬性（必要時采用陰性對照進(jìn)行驗(yàn)證）。
5.氣相色譜或高效液相色譜鑒別
考察內(nèi)容包括：
（1）與藥材是否方法一致；
（2）經(jīng)炮制后化學(xué)成份發(fā)生變化的是否建立了飲片特有的鑒別；
（3）供試品溶液制備方法是否合理，進(jìn)樣量、色譜條件（色譜柱種類、柱溫、流速、梯度、流動相組成及比例、檢測器類型和參數(shù)）、鑒別成份峰的保留時間是否適宜；
（4）對照品配制的溶劑、濃度是否適宜；
（5）色譜分離效果是否良好；
（6）供試品和對照物質(zhì)的色譜特征是否一致；
（7）方法是否有專屬性（必要時采用陰性對照進(jìn)行驗(yàn)證）。
注：允許調(diào)節(jié)色譜柱的內(nèi)徑、長度、固定相的粒度，柱溫、進(jìn)樣量、檢測器靈敏度以及流動相比例、流速（HPLC），固定液涂布濃度和載氣流速（GC）等。
6.特征圖譜
對于存在易混淆、偽品的飲片，建議建立專屬性特征圖譜的鑒別方法。
（五）檢查
1.應(yīng)注意考察水分、總灰分、酸不溶性灰分等需制定限度項(xiàng)目的限度制定依據(jù)的合理性。重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等的限度，一般參照《中國藥典》相關(guān)項(xiàng)目制定。
2.水分、灰分、酸不溶性灰分等與藥材規(guī)定限度的相關(guān)性。
3.應(yīng)注意考察所選擇方法和實(shí)驗(yàn)條件的適用性。
4.經(jīng)過炮制減毒的飲片，有毒成份的限度與藥材的相關(guān)性。
注：復(fù)核結(jié)果應(yīng)在限度范圍內(nèi)。
（六）浸出物
考察內(nèi)容包括：
1.供試品取用量、溶劑及使用量、浸漬方法（冷浸法、熱浸法）、浸漬時間、干燥方式等是否與藥材一致。
2.限度值是否合理，與藥材規(guī)定值的相關(guān)性。
注：復(fù)核測定兩份結(jié)果的偏差應(yīng)小于2%，與起草單位的數(shù)據(jù)偏差應(yīng)小于10%，超過該限度的，應(yīng)查找原因或與起草單位在相同條件下復(fù)試。
（七）含量測定
1.高效液相色譜法
考察內(nèi)容包括：
（1）測定成份和方法是否與藥材一致；
（2）供試品取樣量、提取和純化方法等是否適宜；
（3）對照品用量、溶劑、濃度是否適宜；
（4）色譜柱類型、流動相（組成和比例）、洗脫梯度、檢測波長（或其他檢測器參數(shù)）是否合理，色譜分離效果是否良好；
（5）理論板數(shù)和分離度等規(guī)定的數(shù)值是否可行；
（6）被測成份峰是否有干擾；
（7）供試品中被測成份量是否在線性范圍內(nèi)；
（8）含量限度是否合理，限度與藥材規(guī)定值的相關(guān)性。
注1：允許調(diào)整色譜柱商品型號、內(nèi)徑、長度、固定相粒度，允許調(diào)整流動相比例、柱溫、檢測器靈敏度、進(jìn)樣量等。
注2：復(fù)核測定兩份結(jié)果的偏差應(yīng)小于3%，與起草單位的數(shù)據(jù)偏差應(yīng)小于10%，超過該限度的，應(yīng)查找原因或與起草單位在相同條件下復(fù)試。
2.氣相色譜法
考察內(nèi)容包括：
（1）固定液種類、毛細(xì)管柱的規(guī)格、程序升溫梯度、柱溫、檢測器溫度、進(jìn)樣口溫度等參數(shù)設(shè)置是否合理，色譜分離效果是否良好。
（2）其他同高效液相色譜法。
注1：允許調(diào)整色譜柱商品型號、固定液涂布濃度、柱內(nèi)徑、長度、載體型號、載氣流速、柱溫、檢測器溫度、進(jìn)樣口溫度、檢測器靈敏度、進(jìn)樣量等。
注2：復(fù)核測定兩份結(jié)果的偏差應(yīng)小于3%，與起草單位的數(shù)據(jù)偏差應(yīng)小于10%，超過該限度的，應(yīng)查找原因或與起草單位在相同條件下復(fù)試。
四、撰寫復(fù)核意見基本要求
復(fù)核單位的復(fù)核報告和意見應(yīng)規(guī)范、完整，并包括足夠的信息。
（一）名稱
應(yīng)有規(guī)范的名稱及情況說明。
（二）炮制
應(yīng)對炮制的工藝方法進(jìn)行說明。
（三）性狀
應(yīng)有符合實(shí)物的特征描述及情況的說明。
（四）鑒別
應(yīng)有方法的專屬性、可行性的說明，耐用性考察實(shí)驗(yàn)的結(jié)果與評價。對于不足之處應(yīng)提出改進(jìn)的意見和建議。
（五）檢查
應(yīng)有項(xiàng)目設(shè)定合理性、可行性和操作方法適用性的說明。
（六）含量測定
應(yīng)有項(xiàng)目設(shè)定合理性、可行性和操作方法適用性的說明。
（七）對炮制規(guī)范全面的評價
1.對炮制規(guī)范草案的規(guī)范性、科學(xué)性、先進(jìn)性和可行性作出全面的評價，特別是對含量測定方法學(xué)驗(yàn)證的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法等作出正確的、合理的評價。
2.給出結(jié)論性的意見。如：綜上，炮制規(guī)范中檢驗(yàn)方法基本可行；或建議繼續(xù)提高完善炮制規(guī)范質(zhì)控項(xiàng)目，增加或改進(jìn)某項(xiàng)鑒別或含量測定項(xiàng)等。
附錄4：飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點(diǎn)
項(xiàng)目 |
審核要點(diǎn) |
|
歷史沿革 （文獻(xiàn)摘引及綜述） |
至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．古代文獻(xiàn)綜述：引用炮制文獻(xiàn)的代表性、權(quán)威性及準(zhǔn)確性；對記載內(nèi)容的梳理、分析、歸納、總結(jié)及結(jié)論； 2．現(xiàn)代文獻(xiàn)綜述：影響力較大的炮制學(xué)著作，專業(yè)學(xué)術(shù)期刊文獻(xiàn)等；對文獻(xiàn)的梳理、分析、歸納、總結(jié)及結(jié)論； 3．炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范綜述：歷版中國藥典收載情況，地方炮制規(guī)范收載情況；對標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范內(nèi)容的梳理、分析、歸納、總結(jié)及結(jié)論； 4．文獻(xiàn)總結(jié)：炮制方法發(fā)展變化的對比分析，與現(xiàn)代技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的異同、現(xiàn)代炮制方法的改進(jìn)和發(fā)展等。通過文獻(xiàn)研究，應(yīng)提出選定炮制品種的研究依據(jù)和基本研究思路。 |
|
炮 制 方 法 研 究 |
有 實(shí) 驗(yàn) 研 究 |
至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．飲片名稱：異名、別名、地方習(xí)用名等情況； 2．工藝選擇的理由：如切制的類型（片、段、塊、絲），明煅和煅淬，炒炭和煅炭等，并提供所選方法的依據(jù)； 3．工藝參數(shù)：如切制長度、厚度、寬度等，炮制時間、炮制溫度、輔料種類、輔料用量等，并提供所選參數(shù)及輔料的依據(jù)； 4．實(shí)驗(yàn)研究：方案設(shè)計(jì)合理性，數(shù)據(jù)代表性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，數(shù)據(jù)分析科學(xué)性、結(jié)論明確性、研究結(jié)果和預(yù)期論點(diǎn)的符合程度； 5．研究結(jié)論：建議的方法及其SOP。 |
無 實(shí) 驗(yàn) 研 究 |
至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．飲片名稱：異名、別名、地方習(xí)用名等情況； 2．方法選擇：明確具體炮制方法，如切制的類型（片、段、塊、絲），明煅和煅淬，炒炭和煅炭等，并提供所選方法的依據(jù)； 3．工藝參數(shù)：明確工藝參數(shù)，如切制長度、厚度、寬度等，炮制時間、溫度、輔料種類、輔料用量等，并提供所選參數(shù)及輔料的依據(jù)； 4．研究結(jié)論：建議的方法及其SOP。 |
|
生 產(chǎn) 驗(yàn) 證 |
至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．企業(yè)證明性文件：生產(chǎn)驗(yàn)證企業(yè)的資質(zhì)，如GMP認(rèn)證的生產(chǎn)范圍； 2．驗(yàn)證生產(chǎn)：①樣品，如待加工樣品來源、數(shù)量及代表性等；②驗(yàn)證要點(diǎn)；③生產(chǎn)規(guī)模； 3．生產(chǎn)記錄：品名、批號，數(shù)量，產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、工藝流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)、工序、設(shè)備名稱及型號、生產(chǎn)操作人員（簽名）、樣品檢驗(yàn)報告等； 4．驗(yàn)證結(jié)論：從生產(chǎn)工藝參數(shù)的可控性、穩(wěn)定性、適應(yīng)性等方面，利用驗(yàn)證結(jié)果對建議的方法及其SOP進(jìn)行評估并報告評估的結(jié)果。 |
|
復(fù) 核 檢 驗(yàn) |
至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．提交的復(fù)核資料一般應(yīng)包括送復(fù)核樣品檢驗(yàn)報告，復(fù)核意見，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及申報資料審核總結(jié)報告等； 2．研究單位針對復(fù)核單位提出的修訂意見，研究解決情況，并予以說明； 3．研究結(jié)論：經(jīng)復(fù)核后建議的飲片炮制規(guī)范（草案）修訂建議。 |
|
規(guī) 范 草 案 |
至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．規(guī)范書寫：飲片炮制方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目等參照《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》（第四版）要求書寫； 2．性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量及注意等內(nèi)容，應(yīng)提請醫(yī)學(xué)組專家審核； 3．研究結(jié)論：建議的飲片炮制規(guī)范（草案）。 |
|
其 他 |
若有，至少涵蓋以下內(nèi)容： 1．申報資料文字?jǐn)⑹鲆?guī)范、簡練； 2．提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)、準(zhǔn)確、標(biāo)注清晰； 3．研究結(jié)論明確； 4．存在疑問的，針對疑問進(jìn)行分析，并提交建議的解決方法； 5．研究單位與復(fù)核單位意見不一致時，應(yīng)在總結(jié)報告中提出，待規(guī)范審核時提交專業(yè)委員會討論解決； 6．專業(yè)委員會負(fù)責(zé)對具體專業(yè)技術(shù)問題進(jìn)行審核，并經(jīng)充分論證后出具明確審核結(jié)論。 |
|
