國家藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知

國藥監藥管〔2024〕15號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為進一步規范藥品抽檢工作，指導各地藥品監管部門及藥品檢驗機構科學開展探索性研究，更好地發揮藥品抽檢服務藥品監管的實際效能，國家藥監局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現印發給你們，請遵照執行。有關事項通知如下：

一、藥品抽檢是上市后藥品監管的重要手段，是防范藥品潛在風險隱患、提升藥品質量水平的重要技術支撐。藥品抽檢，尤其是探索性研究，要始終堅持問題導向、風險防控的總原則，以對藥品質量風險的早發現、早防范、早排除為根本目的。

二、省級藥品監管部門可根據本行政區域內監管實際需求，在地方藥品抽檢中組織開展有針對性的探索性研究，并加強統一領導和協調管理，指導相關藥品檢驗機構按照《藥品抽檢探索性研究原則及程序》等要求開展探索性研究，探索性研究結果可以作為藥品監管部門采取風險控制以及進一步監管措施的參考。

三、開展探索性研究應在充分調研基礎上進行，要結合當前藥品監管需求和藥品工業化生產實際，充分了解研究品種的行業現狀、臨床用藥、質量標準和存在問題等，從可能影響藥品質量安全的關鍵因素和重要環節入手，進行科學、深入、準確的分析研究，發現并提出在質量標準、原輔料、工藝處方、包裝材料、說明書以及涉嫌違法違規生產等方面的問題線索、可能原因、改進措施以及進一步加強監管的意見或建議。

四、省級藥品監管部門要對探索性研究發現的問題組織綜合分析研判，并根據研判結果分類施策，切實將探索性研究結果轉化為具體的監管措施或質量提升手段；對涉及其他省份企業的，在綜合分析研判時要充分聽取企業所在地省級藥品監管部門的意見建議，共同研究確定應采取的監管措施；對工作中發現區域性、系統性重大質量風險隱患的，應及時采取有效的風險控制措施，分析問題原因，科學妥善處置，并將有關情況報告國家藥監局。中國食品藥品檢定研究院按規定統一發布新建且經過復核確認的檢驗方法、檢測項目等，供相關企業參考利用，具體要求另行規定。

五、省級藥品監管部門要充分分析利用包括探索性研究結果在內的監管大數據，及時發現可能存在的系統性、區域性風險以及涉及的重點企業、重點品種、重點環節，不斷提升藥品監管的科學性、靶向性、準確性。

六、自本通知印發之日起，《食品藥品監管總局關于印發國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕93號）同時廢止。

國家藥監局

2024年3月25日