01.什么是配方顆粒？
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒。在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。因其具有調劑過程干凈衛生、服用方便、劑量準確、便于攜帶貯存等優點，也越來越多地被醫生和患者接受。
02.中藥配方顆粒與中藥飲片的區別
03.中藥配方顆粒的發展歷程
1993年國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”。
2021年4月，國家藥典委員會發布《關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》，公布了首批160個中藥配方顆粒正式的國家藥品標準。
04.中藥配方顆粒國家藥品標準特點
現階段公布的中藥配方顆粒國家藥品標準具備較高的技術水平，具有如下的特點：
（1）對來源為多基原中藥材，固定一個基原，使中藥基原源頭可控、更精準；
（2）制法明確，明確了投料量，必要的工藝程序，規定了出膏率范圍，規定了制成量；
（3）檢測項目設置合理，能夠有效地控制中藥配方顆粒的質量，特別是特征圖譜在質量標準中的廣泛應用，有利于專屬性鑒別和多成分的整體質量控制；
（4）對外源性有害殘留物的要求，更能保證人民用藥安全，《通知》規定其標準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現行版《中國藥典》中藥飲片的規定執行；
（5）對規格項做出統一的合理規定,極大地方便臨床使用；
（6）合理規定貯藏條件,更能夠保證中藥配方顆粒的質量。[2]
中藥配方顆粒相關檢測：
廣州匯標檢測技術中心具備CMA檢驗資質，在檢測領域具備先進的技術和豐富的經驗，可開展中藥配方顆粒的相關檢測：
（1）中藥配方顆粒及原材料檢測項目：性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定（超高壓液相）、農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等；
（2）中藥配方顆粒標準復核；
（3）中藥配方顆粒方法學建立（①建立特征性含量測定指標，特征圖譜色譜峰的指認和特征圖譜方法開發；②配方顆粒微生物限度方法驗證和開發）。
